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昝圣达代表建议进一步加快进口非处方药的审批 2019-03-08

2019年全国两会期间,澎湃新闻(www.thepaper.cn)从十三届全国人大二次会议新闻中心获悉,全国人大代表、江苏综艺集团董事长昝圣达向大会提交了《关于进一步加快进口非处方药审批的建议》(以下简称《建议》)。

昝圣达在《建议》中指出,一部电影《我不是药神》上映,顷刻成为国内舆论热点。国家药品监督管理局迅速行动,对进口药品的临床急需药品采取了一系列措施,缩短了进口药品审批时限,一批防治严重危及生命疾病的境外新药较快获准在境内上市,为重症患者缓解病痛、延长生命带来了福音。

该《建议》指出,药监局此举值得总结并向加快审批更多处方药、非处方药方面拓展,同时与国家卫健委等部门协调,在确保用药安全的前提下,尽量缩短进口药品临床试验时间,确保进口处方药、非处方药(以下简称OTC)尽快造福国内患者,增加民众的幸福感和获得感。

为此,昝圣达建议:

一是加快包括OTC药品进口审批的必要性。

目前,国内患者对境外药品需求不断上升,渴望共享全球先进医疗成果的意愿十分强烈。在我国,居民不管大病小病总是往大医院跑,得个伤风感冒也要看医生,医院人满为患。

二是深化改革,扩大试点,推进进口药品审批提速。

根据相关法律法规规定,凡进口入境药品和保健品均需获得“国准药字”号或“卫食健字”、“国食健字”号。OTC药品备案一般需要三四年,而保健品备案也要二三年,程序复杂,耗时长,需要专门的代理机构办理相关手续业务。

采取严格审慎措施本无可厚非,也是国际惯例,但在进口比较成熟的OTC药品时,注册、文件的审批应该还能压缩时间,建议相关部门将其列入重要议事日程,认真梳理和压缩药品进口所需的注册、审批流程,确保安全可靠的进口药造福国民。


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